Norma IEC 62353 – Testes recorrentes e testes pós reparos de equipamentos eletromédicos

Possivelmente o segmento em que são esperados os mais altos padrões de qualidade, com destaque à segurança do paciente, a indústria de equipamentos médicos é rigorosa no cumprimento a regulamentação, normatização técnica, e legislação. A norma IEC 60601-1, estabelece as exigências mínimas de segurança para equipamentos eletromédicos, garante que fabricantes de equipamentos médicos desenvolvam e fabriquem seus produtos seguindo critérios mínimos de segurança.
A norma IEC 60601-1 foi desenvolvida com o foco nos fabricantes e nas etapas de projeto e fabricação dos equipamento médicos, e após a sua implantação foi observada a necessidade da execução de testes de segurança para a entrada em operação dos equipamentos. Para isso foi desenvolvida a norma IEC 62353.

A IEC 62353 estabelece as exigências mínimas de segurança do equipamento médico, e por recomendação da própria norma IEC 62353, ela se aplica às seguintes situações:

• Testes antes do primeiro uso, depois de instalado o equipamento no local de uso.
• Testes periódicos.
• Testes pós manutenção.

Quatro tipos de ensaios são requisitados pela IEC 62353: 

• Resistência de aterramento, 

• Corrente de fuga, 

• Resistência de isolamento e 

• Funcional. 

Informações sobre cada um dos quatro ensaios são dadas abaixo.